諾輝健康幽幽管獲批中國首個消費者自測的幽門螺桿菌檢測產品

2022-01-07 12:01

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消費者測試前無需服藥或空腹，且對采樣無特殊要求。

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據IPO早知道消息，諾輝健康（6606．HK）于1月6日發布公告稱旗下幽門螺桿菌檢測產品幽幽管獲得國家藥品監督管理局批準的三類醫療器械注冊申請。這是國家藥監局批準的中國首個適用于“消費者自測”的幽門螺桿菌檢測產品。

今日諾輝健康股價高開，最高漲幅達46％。截至目前，公司市值超100億港元。

幽幽管為諾輝健康自主開發的基于糞便樣本檢測幽門螺桿菌的胃癌篩查消費者自測產品。它實現采樣與測試一體化設計。消費者測試前無需服藥或空腹，且對采樣無特殊要求。采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結果。

幽幽管的注冊產品名為幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法），采用先進的雙抗體夾心法，檢測糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原。幽門螺桿菌在人體內定居于胃黏膜上皮細胞表面，可隨胃黏膜上皮細胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測是目前最直接有效的檢測方式之一。

幽幽管以呼氣法為金標準，在浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省人民醫院和北京大學首鋼醫院三家三級臨床醫院，共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1，644例，敏感性達到96．5％，特異性達到99．1％，受試者自測結果與專業人士檢測結果對比，符合率達到100％。

幽門螺桿菌為胃癌發病的主要致癌因子。文獻資料顯示，中國幽門螺桿菌感染率高達40％－60％，主要通過口－口途徑傳播，具有高傳染性，不經治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15－20％發生消化性潰瘍，約1％發生胃惡性腫瘤。根據《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》，幽門螺桿菌胃炎無論無癥狀或并發癥，是一種感染性疾病，根除治療對象可擴展至無癥狀者。

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