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近年來(lái)，精準(zhǔn)醫(yī)療概念在醫(yī)療領(lǐng)域備受資本青睞，越來(lái)越多資本、企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域進(jìn)行發(fā)展。在市場(chǎng)層面，整個(gè)精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模正在以不斷提升的速度逐年擴(kuò)大；在技術(shù)、學(xué)術(shù)層面，精準(zhǔn)醫(yī)療也正走在從單基因的個(gè)別熱點(diǎn)檢測(cè)向多基因、全基因范圍的平臺(tái)檢測(cè)的路上。

據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018－2023年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)前景調(diào)查及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》顯示，2016年至2020年，全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將以每年15％的速率增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2020年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模將破千億，達(dá)到1050億美元。

2016年3月，精準(zhǔn)醫(yī)療首次進(jìn)入政協(xié)提案，全國(guó)政協(xié)委員楊金生建議對(duì)腫瘤進(jìn)行精準(zhǔn)預(yù)防和治療。據(jù)《2017－2021年中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)投資分析及前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，在我國(guó)，基因檢測(cè)隨著技術(shù)手段的進(jìn)步正在越來(lái)越快速的發(fā)展，2017年也被醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的眾多專(zhuān)家學(xué)者稱(chēng)為中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療的希望之年，CFDA對(duì)新藥和器械的審批速度呈逐步提高的趨勢(shì)。但從國(guó)內(nèi)公司的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，盡管數(shù)量眾多，運(yùn)用高新的NGS檢測(cè)技術(shù)的主流上市公司卻只有華大基因、貝瑞和康等，數(shù)量很少，而在癌癥的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，還沒(méi)有任何國(guó)內(nèi)企業(yè)形成規(guī)模和主流影響。

同時(shí)，F(xiàn)DA在2017年年底審批通過(guò)的兩個(gè)基因檢測(cè)分析平臺(tái)，更是對(duì)整個(gè)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)生了巨大影響。2017年11月15日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了紀(jì)念斯凱隆特琳癌癥研究中心（MSK）的癌癥基因檢測(cè)分析平臺(tái)MSK－IMPACT用于癌癥患者468個(gè)基因檢測(cè)，這是一個(gè)更加全面的癌癥測(cè)序平臺(tái)，可以在多種癌癥中識(shí)別更多數(shù)量的基因突變（生物標(biāo)志物）。

兩周后的11月30日，F(xiàn)DA跟醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）同時(shí)批準(zhǔn)Foundation Medicine公司旗下產(chǎn)品——FoundationOne CDx（F1CDx）用于泛癌癥臨床伴隨診斷，同時(shí)包含315個(gè)基因的變異檢測(cè)，這是首款突破性的基于NGS的體外伴隨診斷產(chǎn)品。

以上兩次審批都是FDA首次并非針對(duì)特定基因的特定位點(diǎn)，而是基于幾百個(gè)癌癥基因檢測(cè)的整個(gè)panel及相應(yīng)的技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行審批，是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展道路上的一次重要跨越。

對(duì)此，億歐大健康采訪了至本醫(yī)療科技的創(chuàng)始人王凱博士，早在2001年王凱博士就在華大基因開(kāi)始一代測(cè)序工作，隨后出國(guó)留學(xué)，2011年離開(kāi)哈佛大學(xué)后參與了癌癥測(cè)序行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)頭公司Foundation Medicine的創(chuàng)立。在其工作的五年期間，參與所有臨床產(chǎn)品的推出，流程驗(yàn)證、人員培訓(xùn)和臨床注釋等工作，并最早開(kāi)始在伴隨診斷部門(mén)參與了FDA的溝通過(guò)程，實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證等幫助F1CDx獲批的前期工作。關(guān)于這次FDA的兩次審批動(dòng)作，王凱博士也向億歐大健康分享了他的觀點(diǎn)。

精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展趨勢(shì)——從單基因走向多基因的檢測(cè)

“此次FDA的批準(zhǔn)對(duì)于整個(gè)精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，終于從傳統(tǒng)上針對(duì)單個(gè)基因的個(gè)別位點(diǎn)的檢測(cè)，突破到了多基因的平臺(tái)的檢測(cè)。”

具體來(lái)說(shuō)，MSK－IMPACT是一種基于NGS panel的雜交捕獲技術(shù)，可以快速檢測(cè)與癌癥相關(guān)的468個(gè)獨(dú)特基因上的所有蛋白質(zhì)編碼突變、拷貝數(shù)變異、部分啟動(dòng)子突變以及結(jié)構(gòu)重排，不同于常規(guī)檢測(cè)的是，MSK－IMPACT適用于任何腫瘤類(lèi)型。

據(jù)了解，目前研究人員已經(jīng)使用MSK－IMPACT對(duì)MSK兩萬(wàn)多名各類(lèi)實(shí)體腫瘤患者進(jìn)行測(cè)序，其關(guān)鍵的研究思路是利用正常組織與腫瘤組織匹配，以匯編各個(gè)腫瘤的體細(xì)胞突變目錄，也因此生成了一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)包含了晚期癌癥患者癌變組織和正常組織的DNA序列、相關(guān)病理與臨床注釋數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)確定新的生物標(biāo)志物以及預(yù)測(cè)后續(xù)治療反應(yīng)具有重要意義。

與此同時(shí)，F(xiàn)1CDx被FDA批準(zhǔn)用于五種實(shí)體瘤的臨床伴隨診斷，同時(shí)覆蓋324個(gè)癌癥基因的各種變異形式，并能同時(shí)檢測(cè)MSI和TMB兩個(gè)重要的提示免疫治療的指標(biāo)。F1CDx總體準(zhǔn)確率可達(dá)94．6％，可針對(duì)任何實(shí)體腫瘤，在體外診斷領(lǐng)域具有真正的革命性的里程碑式的意義。

王凱博士告訴億歐大健康，盡管從時(shí)間節(jié)點(diǎn)來(lái)看，針對(duì)MSK的審批更靠前，但從實(shí)際的臨床意義看，其實(shí)是后者更具臨床和商業(yè)價(jià)值。王凱博士表示，審批過(guò)程中對(duì)MSK的臨床證據(jù)上的要求并不多，而F1CDx作為一種臨床伴隨診斷方式，獲批是在更加嚴(yán)格的條件并基于一定規(guī)模的臨床數(shù)據(jù)要求之下，所以在與藥物配合、臨床指導(dǎo)、商業(yè)保險(xiǎn)等方面應(yīng)用中，在商業(yè)化深度上更勝一籌。這是Foundation Medicine很多同事們多年來(lái)和FDA不斷溝通下的合作的勝利和一種回報(bào)，也是對(duì)整個(gè)行業(yè)巨大利好的共贏的訊息。

在網(wǎng)絡(luò)上很容易查到針對(duì)伴隨診斷的定義，主要指能夠提供患者針對(duì)特定治療藥物的治療反應(yīng)信息，往往通過(guò)“一對(duì)一”的模式，幫助醫(yī)生對(duì)任何實(shí)體腫瘤患者進(jìn)行診斷，而這次批準(zhǔn)的F1CDx則超出了“一對(duì)一”的模式。