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昨晚，智飛生物發(fā)公告宣布，公司協(xié)議代理的默沙東九價HPV疫苗（宮頸癌疫苗）獲得批簽發(fā)證明。此次九價HPV疫苗獲得批簽發(fā)證明，標(biāo)志著九價HPV疫苗正式進(jìn)入中國市場流通領(lǐng)域。

據(jù)了解，中國市場尚無九價HPV疫苗的正式銷售，該產(chǎn)品的上市銷售將填補(bǔ)空白。在此之前，海南已經(jīng)將九價HPV疫苗列入增補(bǔ)采購目錄，其他省份已按各省招投標(biāo)進(jìn)展提交或準(zhǔn)備提交相關(guān)招投標(biāo)資料。

中國史上上市速度最快藥品

九價HPV疫苗在中國的上市速度堪稱“火箭”。

2015年5月，九價首次在中國申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月20日提交上市申請后，4月29日便獲得有條件批準(zhǔn)上市，5月23日正式獲得批簽發(fā)證明。

這是有史以來在中國獲批最快的一款藥品。從申請到獲批上市只用了9天時間，隨后11天便完成首個增補(bǔ)采購在海南落地。

過去很長一段時間，為安全考慮，中國藥品審批的時間普遍延后于其他國家。但近年來，HPV癌癥疫苗供不應(yīng)求，疫苗審批也在穩(wěn)中提速。為滿足公眾用藥需求，國家藥品監(jiān)督管理局將九價HPV疫苗納入優(yōu)先審評程序，在基于四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

公開資料顯示，默沙東的佳達(dá)修九價HPV疫苗于2014年在美國獲批上市，2006年香港成為中國最早開放接種宮頸癌疫苗的地區(qū)。而直到去年，二價、四價HPV疫苗才開始在中國內(nèi)地正式上市。目前獲準(zhǔn)進(jìn)入中國的HPV疫苗，二價疫苗推薦接種年齡為9歲至25歲，四價疫苗推薦接種年齡是20至45歲，而最新批準(zhǔn)上市的九價HPV疫苗適用于16至26歲的女性。

價代表的是病毒覆蓋的范圍，價越高，覆蓋的病毒亞種越多，疫苗的預(yù)防性就越好。目前，宮頸癌是僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例近60萬，死亡約30萬。中國每年新增病例約13．5萬，其中8萬人因此死亡。而99．7％的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。

目前內(nèi)地上市的產(chǎn)品為英國葛蘭素史克生產(chǎn)的希瑞適二價疫苗和默沙東的佳達(dá)修四價疫苗，而香港更為普及的則是默沙東的九價產(chǎn)品。至此，二價、四價、九價HPV疫苗均得以進(jìn)入中國市場。

此次九價HPV疫苗登陸中國市場，默沙東依然將其交由合作多年的“老伙伴”智飛生物代理，這增強(qiáng)了智飛生物在疫苗行業(yè)的影響和競爭實(shí)力。九價HPV疫苗和已上市四價HPV疫苗形成有效互補(bǔ)，將進(jìn)一步拓展適應(yīng)人群。

據(jù)央視新聞報道，九價宮頸癌疫苗內(nèi)地首針將在海南的博鰲超級醫(yī)院接種，價格為1318元／支。博鰲超級醫(yī)院執(zhí)行副院長盛國平表示：九價疫苗在博鰲超級醫(yī)院預(yù)計最早的注射時間是5月底6月初，疫苗已經(jīng)在采購的路上。

HPV疫苗，供不應(yīng)求的300億市場

一針難求的HPV疫苗，擁有巨大的盈利空間。

此前，內(nèi)地很多女性選擇前往香港注射九價宮頸癌疫苗。據(jù)統(tǒng)計，我國內(nèi)地每年有近200萬人赴香港注射此疫苗，香港早已成為九價HPV疫苗的全球第四大市場。

不僅九價HPV疫苗貨物短缺，國內(nèi)多個城市的四價HPV疫苗也先后曝出供貨緊張情況。

“三四線城市就只有800左右名額，很快就沒了，而且目前只交前兩支疫苗的錢，第三支還不知道。”一位已經(jīng)打了第一支四價的劉女士對投資界道，“真的很火，武漢四價已經(jīng)預(yù)約到明年了。”

在網(wǎng)上搜索一下，你就會發(fā)現(xiàn)，咨詢?nèi)绾晤A(yù)約打?qū)m頸癌疫苗的帖子比比皆是，在眾多用戶需求的背后，正是這個產(chǎn)業(yè)巨大的盈利空間。

據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測，根據(jù)我國第六次人口普查結(jié)果，我國16至26歲的年輕人口占全國總?cè)丝诘?7％，達(dá)2．25億，女性人數(shù)約1億。如果按照當(dāng)前香港九價HPV疫苗3000港幣／三針的價格，按10％的市場滲透率，HPV疫苗在國內(nèi)的市場空間至少在300億元以上。

最新默沙東財報數(shù)據(jù)顯示，2017年四價和九價HPV疫苗合計銷售額23．08億美元。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著四價、九價HPV疫苗的正式投放市場，作為銷售端的智飛生物未來業(yè)績有望保持高速增長。據(jù)智飛生物2017年第三季度財報數(shù)據(jù)顯示：計劃四年內(nèi)采購默沙東的四價疫苗總額超過65億元人民幣，其中2017年約5．42億元、2018年約13．72億元、2019年約17．84億元、2020年約22．30億元、2021年約6．17億元。

而5月11日，海南省公共資源交易中心公布的價格，九價HOV疫苗預(yù)填充注射器和西林瓶兩種包裝的中標(biāo)價均為1298元／支，高于此前香港約1200元／支的價格。

據(jù)悉，四價HPV疫苗目前已經(jīng)在北京、上海、廣東、江蘇、山東、四川、湖南、湖北等27省中標(biāo)。今年1－4月的批簽發(fā)量已有122．82萬支。

爭戰(zhàn)在即！

隨著HPV疫苗的全面上市，不僅帶動了智飛生物等公司的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，也帶動了一大批國產(chǎn)企業(yè)在HPV疫苗產(chǎn)業(yè)進(jìn)行創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的研發(fā)熱情。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示，目前共有14個國產(chǎn)HPV疫苗品種正處于研發(fā)的不同階段。比如，上海澤潤生物的二價HPV疫苗已經(jīng)處于三期臨床階段，其研發(fā)的九價HPV疫苗臨床研究申請也已獲得受理。據(jù)市場預(yù)估，上海澤潤的HPV疫苗將在2019年上市。廈門萬泰滄海進(jìn)行的二價HPV疫苗三期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行之中。除此之外，成都所、北京所、上海博唯的四價HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入Ⅰ期臨床。而在九價HPV疫苗方面，廈門萬泰和上海博唯的產(chǎn)品都已經(jīng)獲批臨床。

除了已經(jīng)在臨床試驗(yàn)的企業(yè)，還有一大批公司的HPV疫苗正在臨床審批的路上。據(jù)悉，北京諾寧生物科技有限公司申報的14價HPV疫苗、國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司申報的11價HPV疫苗；此外，江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司申報的九價HPV疫苗、雙鷺?biāo)帢I(yè)申報的四價HPV疫苗……

誰都想在這個還未充分競爭的市場分到一杯羹。可以預(yù)見，國內(nèi)宮頸癌疫苗的市場競爭正在全面鋪開。