多款抗病毒藥進(jìn)入臨床，歌禮制藥2019年虧損擴(kuò)大至9597萬元

2020-03-25 10:25

24日，歌禮制藥對外發(fā)布2019年度業(yè)績。2019年，歌禮制藥營業(yè)收入為1．73億元，同比增長4．3％；毛利為1．24億元，同比減少19．3％；年內(nèi)虧損9596．9萬元，去年同期虧損1974．5萬元，虧損同比擴(kuò)大386％。

歌禮制藥于2018年8月登陸港交所，是港交所首家未盈利上市的生物制藥公司，主要從事HCV（丙肝）、HBV（乙肝）、HIV（艾滋病）、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）和肝癌等創(chuàng)新藥的研發(fā)與商業(yè)化。

目前已有兩款藥物實現(xiàn)商業(yè)化：一種是口服丙肝病毒蛋白酶抑制劑戈諾衛(wèi)（達(dá)諾瑞韋），這也是首個本土原研的丙肝直接抗病毒藥物（DAA）；另一種為用于乙肝、丙肝的聚乙二醇干擾素派羅欣，與上海羅氏合作推出。

戈諾衛(wèi)于2018年6月上市，2019年銷售額為1．24億元，同比增長72．2％；至于派羅欣，2018年11月20日，歌禮制藥獲得上海羅氏在中國內(nèi)地獨家推廣該藥物的權(quán)利，2019年錄得推廣收入為4760萬元，同比增長1271．3％。

去年11月國家醫(yī)保談判上，歌禮制藥的戈諾衛(wèi)聯(lián)合派羅欣（達(dá)諾瑞韋聯(lián)合長效干擾素方案）曾參與基因1b型丙肝抗病毒方案的競爭性談判，后因歌禮制藥降價幅度不敵吉利德的夏帆寧和默沙東的擇必達(dá)方案，藥物未進(jìn)入醫(yī)保目錄。

“不可否認(rèn)，國家醫(yī)保落地后，對于歌禮的丙肝產(chǎn)品推廣是一個挑戰(zhàn)。”歌禮制藥銷售副總裁言月梅在此前的電話會議上曾表示。在醫(yī)保落地的大環(huán)境下，歌禮制藥的銷售策略被迫面臨調(diào)整。

“我們把丙肝產(chǎn)品的銷售從原來重點關(guān)注一二線城市，轉(zhuǎn)至二三四線城市，從醫(yī)保好的城市轉(zhuǎn)到門診醫(yī)保不好的區(qū)域。在丙肝高發(fā)的地區(qū)，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)保基金的收入相對比較差，廣大的二三線城市以下和農(nóng)村地區(qū)還存在一定的自費市場。”言月梅當(dāng)時說道。

與此同時，歌禮制藥的另一款接近商業(yè)化的丙肝新藥拉維達(dá)維也被寄予厚望——拉維達(dá)維可與戈諾衛(wèi)聯(lián)合組成全口服無干擾素治療方案。該藥品于2018年7月遞交了新藥注冊申請，并于當(dāng)年10月被納入優(yōu)先審評。

歌禮產(chǎn)品管線

除戈諾衛(wèi)、拉維達(dá)維外，圍繞丙肝治療，去年8月，歌禮制藥自主研發(fā)的丙肝藥物ASC18的臨床試驗申請也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，這是一款用于治療丙肝的每日口服一次、每次一片的固定劑量復(fù)方制劑（Fixed Dose Combination， FDC）。

另在HBV、HIV、NASH等領(lǐng)域，2019年，歌禮制藥相應(yīng)藥物也取得進(jìn)展。

用于乙肝治療的PD－L1抗體ASC22進(jìn)入臨床II期，有望成為全球首創(chuàng)免疫療法，為慢病乙肝感染者提供臨床治療；艾滋病蛋白酶抑制劑利托那韋片于2019年8月提交上市申請，ASC09／利托那韋復(fù)方制劑片則于2019年12月提交臨床試驗申請，目前兩款藥物均在審評中；NASH候選藥物ASC40，第一例患者已于2019年4月在全球臨床II期試驗中給藥。

在業(yè)績公告中，歌禮制藥表示，2020年及之后，將繼續(xù)投入到四個方向：丙肝的專屬經(jīng)營并最大化銷售額、推廣以免疫療法治療乙肝的派羅欣、打造可實現(xiàn)臨床治愈的乙肝專屬經(jīng)營、建立領(lǐng)先的NASH組合。