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四天324證！醫療器械密集獲批NMPA
國家藥監局（NMPA）官網信息顯示，本周，12月15日至18日連續四日，共有一批醫療器械批準證明文件已送達相關企業。批準日期也主要在12月10日至16日期間。本次送達涵蓋了高端植入介入器械、智能手術設
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NMPA局長權威解讀："十五五"醫械創新與監管雙向加碼
國家藥品監督管理局黨組書記、局長李利近日接受新華社專訪，圍繞"十四五"監管成效、"十五五"發展藍圖，詳解創新藥械支持政策與監管升級方向
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NMPA一日批兩首仿：非奈利酮片、頭孢托侖匹酯顆粒加入國產賽道！
據NMPA官網，2025年11月28日發布的藥品批準證明文件送達信息，此次共有51個品種（70品規）通過/視同通過一致性評價，其中頭孢妥侖匹酯顆粒、非奈利酮片兩款首仿同日獲批。 截圖來源：NMPA 超
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推想腦卒中AI產品獲NMPA三類證，成國內首個斬獲NMPA與FDA“中美雙認證”產品
根據國家藥品監督管理局官網信息，近日，推想醫療顱內出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內出血患者的分診提示
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NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證獲批！推想醫療高通量市場遙遙領先
根據國家藥品監督管理局官網信息，近日，推想醫療胸部骨折CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療AI三類證，用于胸部骨折的影像輔助分診。這不僅意味著NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證的誕生，更是推想醫療在胸部領域獲批的第三張NMPA三類證
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首張呼氣檢測NMPA證！全球首款呼出氣檢測質譜儀獲批
2021年7月23日，從中國藥品監督管理局（NMPA）官網獲悉，深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司（后簡稱：步銳科技）自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀”獲得了國家二類醫療器械注冊認證，產品適用于人體呼出氣中小分子揮發性特征代謝物進行檢測分析
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泰諾麥博TNM001成功獲得NMPA批準IND
2021年8月2日，泰諾麥博生物宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準其自主研發的TNM001注射液開展新藥臨床試驗（IND）。該藥物為重組抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體，擬用于預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
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國內首個“數字藥品”獲NMPA批準上市了！
數字藥品是一個全新的概念，包含了基于臨床證據的軟件或硬件，這些產品能用來測量或干預人類的健康。如人工智能診斷系統、患者遠程監控系統、數字生物標記設備等。2017年，世界上首款數字藥物獲得FDA（美國食
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翰爾西醫療：打破進口壟斷，推出國內領先的注射筆獲NMPA認證
小小一支注射筆，看似平平無奇，但在我國卻鮮有自有品牌，絕大部分依賴于進口。而導致這一局面的原因是，注射筆結構屬于專利集中度非常高的領域，超過1500項，絕大多數結構均被國外企業搶注，開發難度極高。放眼
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申淇醫療：藥物涂層球囊獲NMPA審批上市，快速鋪開市場
歷經5年時間的傾心研發，2019年12月申淇醫療自主研發的核心產品——藥物涂層球囊順利拿到了國產第二張注冊證，同時，其左心耳封堵器產品也進入臨床階段、并有十幾款心血管產品在研。
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4月1日起醫療物資出口需要國內注冊證，NMPA公布六類1900多件疫情防護產品注冊證全名單
3月31日，國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。要求各級藥品監管部門做好疫情防控相關藥品質量監管工作，妥善做好出口藥品質量監管，嚴格規范藥品出口證明管理，對不符
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凱聯醫療新一代胰島素泵獲得NMPA批準上市
2019年12月13日，凱聯醫療科技（上海）有限公司，（簡稱“凱聯”）自主研發的新一代胰島素泵獲得國家藥品監督管理局頒發的注冊證。近年來，隨著人們生活水平不斷提高,生活習慣與生活方式的改變, 1型及2型糖尿病的發病率逐年升高，糖尿病作為一種常發病和多發病
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一波未平一波又起的纈沙坦事件，NMPA、FDA、EMA對亞硝胺雜質如何管理？
2019年9月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布聲明稱，一些雷尼替丁藥物（包括Zantac等為人熟知的治療胃潰瘍藥品）含有一種稱為N－亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質。同日，歐洲藥品管理
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