信立泰JK06亮相ASCO，5T4 ADC公布I/II期數(shù)據(jù)

2026-06-03 15:31

全球財說

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2026年6月1日，美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，信立泰美國子公司SalubrisBio公布了5T4靶向雙表位ADC藥物JK06的最新I/II期臨床數(shù)據(jù)。

這款全球首個進(jìn)入臨床的5T4雙表位ADC，在多線治療失敗的晚期實體瘤患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和令人鼓舞的療效信號，為信立泰的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型注入了新動力。

JK06數(shù)據(jù)亮眼

本次公布的數(shù)據(jù)截至2026年5月12日，共入組歐洲173例晚期復(fù)發(fā)性/難治性實體瘤患者，其中劑量遞增隊列42例，劑量擴(kuò)展隊列131例。

值得注意的是，入組患者中83%既往接受過≥3線治療，59%接受過≥4線治療，屬于臨床末線難治人群。

療效方面，JK06在多個高發(fā)實體瘤中均觀察到明確的抗腫瘤活性。

在17例可評估的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為35%，疾病控制率（DCR）高達(dá)94%；其中4.5mg/kg劑量亞組的ORR更是達(dá)到50%。

在7例EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中，ORR為43%，DCR為86%。乳腺癌方面，10例激素受體陽性患者ORR為30%，16例三陰性乳腺癌患者ORR為25%，DCR為69%。

此外，在子宮內(nèi)膜癌、胃癌、宮頸癌等多種5T4表達(dá)的實體瘤中也觀察到了客觀緩解。

安全性是JK06最突出的差異化優(yōu)勢。研究顯示，在推薦擴(kuò)展劑量≤5.2mg/kg下，治療相關(guān)不良事件（TRAE）絕大多數(shù)為1級或2級，主要包括脫發(fā)、乏力、眼干和惡心。

未觀察到4級或5級治療相關(guān)不良事件，3級TRAE僅見2例角膜炎等少數(shù)情況，僅2%的患者需要減量，2%因不良事件停藥。

特別值得一提的是，JK06的眼部毒性顯著低于輝瑞同類5T4-ADC藥物PF-06647263，這一優(yōu)勢使其在同類產(chǎn)品中脫穎而出。

目前，JK06正在歐美繼續(xù)推進(jìn)劑量拓展研究，下一步計劃增加單藥治療隊列，并開展聯(lián)合多種療法的評估。

轉(zhuǎn)型成效初顯

信立泰曾憑借氯吡格雷（泰嘉）成為國內(nèi)心血管領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，但隨著集采政策的實施，公司傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)受到較大沖擊。

近年來，信立泰堅定推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，逐步構(gòu)建起以心血管-腎臟-代謝（CKM）為核心，同時布局腫瘤領(lǐng)域的多元化創(chuàng)新管線。

根據(jù)公司2025年年報數(shù)據(jù)，全年實現(xiàn)營業(yè)總收入43.53億元，同比增長8.48%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6.52億元，同比增長8.30%。

關(guān)鍵的是，2025年公司創(chuàng)新藥收入達(dá)19.99億元，同比大幅增長47.25%，占藥品收入比重首次突破50%，正式成為公司營收增長的核心引擎。

2026年第一季度，公司延續(xù)了良好的增長態(tài)勢，實現(xiàn)營業(yè)收入12.28億元，同比增長15.65%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.25億元，同比增長12.45%。

研發(fā)投入方面，2025年公司研發(fā)費用達(dá)5.39億元，同比增長28.04%，研發(fā)費用率為12.39%。截至2026年6月2日收盤，信立泰股價報32.99元/股，總市值367.78億元。

JK06是信立泰在腫瘤領(lǐng)域的重要布局，由美國子公司SalubrisBio負(fù)責(zé)全球開發(fā)，體現(xiàn)了公司"中美雙報、全球同步開發(fā)"的國際化戰(zhàn)略。

除JK06外，公司還有JK07、JK08等多個創(chuàng)新生物藥在歐美開展臨床試驗。

穩(wěn)健的現(xiàn)金流和持續(xù)的研發(fā)投入，為信立泰推進(jìn)創(chuàng)新管線提供了堅實保障。

潛力被肯定

ADC藥物被譽(yù)為"生物導(dǎo)彈"，是當(dāng)前全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最熱門的賽道之一。

根據(jù)Precedence Research 2026年4月發(fā)布的最新報告，2026年全球ADC市場規(guī)模約為147.6億美元，預(yù)計到2035年將達(dá)到326.6億美元，年復(fù)合增長率為9.23%。

目前全球已有約21款A(yù)DC藥物獲批上市，超過400款處于臨床研發(fā)階段，中國企業(yè)在全球ADC研發(fā)中占據(jù)重要地位，約有一半的管線來自中國企業(yè)。

5T4是一個極具潛力的ADC靶點，它是一種癌胚蛋白，在正常成人組織中低表達(dá)，而在非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等多種實體瘤中高表達(dá)，且與腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。

目前，全球范圍內(nèi)尚無5T4靶向ADC藥物獲批上市，市場處于空白狀態(tài)。輝瑞的PF-06647263是進(jìn)展最快的同類產(chǎn)品，但因眼部毒性問題研發(fā)進(jìn)展緩慢。

信立泰的JK06憑借優(yōu)異的安全性和在肺鱗癌等適應(yīng)癥上的突出療效，有望成為"同類首創(chuàng)"藥物。

不過，投資者還需清醒認(rèn)識其中風(fēng)險。畢竟，JK06目前仍處于I/II期臨床階段，小樣本數(shù)據(jù)的療效信號需要更大規(guī)模的II/III期確證性研究來驗證。

5T4靶點目前競爭格局相對寬松，但隨著ADC技術(shù)的不斷發(fā)展，未來可能會有更多企業(yè)進(jìn)入這一賽道。

ADC藥物價格昂貴，醫(yī)保談判壓力較大，市場推廣存在不確定性。5T4靶點的生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的患者篩選體系尚不成熟，也可能影響后續(xù)臨床開發(fā)的效率。

無論如何，信立泰JK06在ASCO年會上公布的臨床數(shù)據(jù)值得關(guān)注，而5T4 ADC賽道的廣闊市場前景和JK06的差異化優(yōu)勢，也使其潛力被肯定。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風(fēng)險和高不確定性的特點，JK06的最終價值還需要后續(xù)臨床數(shù)據(jù)來進(jìn)一步驗證。

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